La vacuna española contra la tuberculosis completa dos ensayos clave y aspira a llegar al mercado en 2030
La vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC ha completado la vacunación de 7.120 recién nacidos en un ensayo clínico de fase 3 y de 5.500 adolescentes y adultos en un estudio de fase 2b. Estos avances permitirán evaluar su eficacia y acercan el proyecto a su objetivo de obtener la aprobación en torno a 2029 o 2030, un horizonte que su investigador principal, Carlos Martín, considera "bastante realista".
Desarrollada por la Universidad de Zaragoza junto a Biofabri, empresa del grupo Zendal, MTBVAC es una de las seis candidatas contra la tuberculosis que se encuentran en fase 3, dentro de las 18 vacunas en desarrollo clínico. Es, además, la única basada en una versión viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis que se encuentra actualmente en ensayos clínicos.
El proyecto, iniciado en 2008 con la participación de Biofabri en su desarrollo industrial y clínico, busca disponer de una vacuna que pueda producirse y distribuirse a escala mundial. "La idea fue sencilla; demostrarla ha sido extraordinariamente complejo", resume Martín, profesor de la Universidad de Zaragoza y director del Grupo de Genética de Micobacterias.
La eficacia en dos años
MTBVAC comenzó sus ensayos en humanos en 2012, después de años de investigación en modelos experimentales. Recientemente ha concluido la vacunación de 5.500 adolescentes y adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, dentro de un ensayo de fase 2b. Los participantes serán seguidos durante dos años para determinar la eficacia de la vacuna.
En paralelo, ha finalizado la vacunación de 7.120 recién nacidos en el ensayo de fase 3 que compara MTBVAC con la vacuna BCG en Senegal, Madagascar y Sudáfrica. También está previsto iniciar en India otro estudio de fase 3 con adolescentes y adultos, mientras que en Sudáfrica se evalúa la seguridad de la vacuna en personas con VIH.
Martín considera que disponer de una vacuna aprobada en torno a 2029 o 2030 es un objetivo "bastante realista", aunque advierte de que superar los ensayos clínicos no será suficiente. También será necesario demostrar que puede fabricarse en las cantidades necesarias y distribuirse en los países que más la necesiten.
Para ello, el proyecto mantiene contactos con organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), Unicef y GAVI. Su participación será relevante para definir las recomendaciones de vacunación y facilitar el acceso en los países que no puedan asumir el coste.
Una de las ventajas que destaca el investigador es que MTBVAC se administraría en una sola dosis y podría conservarse durante dos años a cuatro grados, sin necesidad de congeladores a temperaturas de menos 20 o menos 80 grados.
Miles de casos
Aunque la tuberculosis está bajo control en España, Martín advierte de que no debe considerarse una enfermedad del pasado. En 2024 se diagnosticaron en el país más de 4.000 casos, con una incidencia de 8,8 por cada 100.000 habitantes.
La única vacuna autorizada actualmente contra la tuberculosis es la BCG, desarrollada hace más de un siglo y utilizada principalmente en recién nacidos de países con una elevada incidencia de la enfermedad. Según explica Martín, protege frente a las formas más graves en la infancia, como la meningitis tuberculosa y la tuberculosis diseminada, y evita más de 70.000 muertes al año.