Cuando un medicamento muere de éxito: la doble vida de la pastilla para la tensión (y la alopecia) que se agota en farmacias

Los problemas de suministro de medicamentos son noticia cada cierto tiempo: para el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), para la menopausia… y a esta larga lista se ha unido recientemente Loniten. Se trata de un fármaco autorizado para la hipertensión arterial grave no controlada, para cuando otro tipo de antihipertensivo no consigue mantener a raya a la patología. El aspecto diferencial en este caso es que su principio activo es el minoxidil y hay quienes relacionan estas dificultades para encontrarlo en las farmacias con su uso para la alopecia.

Es el caso de Luda Partners, una red digital que interconecta farmacias para solucionar algunos problemas como la escasez de medicamentos. En una publicación reciente comenta que en los últimos meses se ha vuelto cada vez más difícil encontrar Loniten, ya que su principio activo “también se utiliza contra la caída del cabello y el aumento de la demanda por este uso estético ha tensionado su suministro”.

Según los datos recogidos, en abril acumulaba 5,8 notificaciones por cada mil registros en la plataforma; en septiembre la cifra alcanzada reflejaba “un aumento del 455% en apenas cinco meses”.

El vicepresidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos y presidente del Colegio de Jaén, Juan Pedro Rísquez, explica a este periódico que “parece que pudiera haber un uso fuera de ficha técnica para el control de la alopecia” con Loniten: “Es la clave de todo esto”. Aun así, insiste en que desde el consejo no pueden averiguar el uso que se le está dando al medicamento, más allá de preguntarle al paciente. Si lo está tomando, es importante que esté prescrito por el médico y que sepa para qué se lo está dando. "El uso autorizado del Loniten es para hipertensión grave descontrolada”, argumenta.

Ellos, a través de CisMED —Centro de Información sobre el Suministro de Medicamento—, vienen observando que el problema de suministro se arrastra desde principios de año y a partir de abril con mayor intensidad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se remonta aún más atrás, pues afirma que Loniten presenta problemas de suministro intermitentes desde 2021. “No obstante, el actual se inició en marzo por un aumento de la demanda unido a una limitada capacidad de la planta para dar respuesta. [...] Se estima que se normalizará a finales de este año, pero durante ese tiempo se continúan liberando unidades. Sin embargo, al ser insuficientes para cubrir la demanda, Pfizer, el laboratorio que comercializa Loniten, está realizando una distribución controlada de los pedidos en base a históricos”, ahonda en declaraciones a ElConfidencial.

La indicación de Loniten

Rísquez insiste en que no es un fármaco habitual, que solamente se utiliza en aquellos casos en los que hay reactividad a otro tipo de tratamiento. Y es que, según su ficha técnica, Loniten está indicado para la hipertensión arterial grave, sintomática o asociada a lesiones en órganos periféricos que no responde al tratamiento habitual con diurético en combinación con un segundo antihipertensivo.

“Usarlo fuera de ficha técnica para un proceso de alopecia es, en primer lugar, responsabilidad del médico porque está prescribiendo fuera de ficha técnica, y además, tiene que haber un conocimiento profundo de ese uso porque puede producir unos efectos secundarios importantes al paciente y eso tiene que estar controlado”, sostiene el farmacéutico.

Sobre el uso de minoxidil oral en alopecia, Rocío Asensi Diez, miembro del grupo Genesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), comenta que su uso a dosis baja es fuera de ficha técnica. “Un consenso internacional de expertos orienta sobre su prescripción, pero señala que aún faltan ensayos más grandes y datos de seguridad a largo plazo. Un estudio retrospectivo de 1.404 pacientes describió sobre todo un aumento del vello, con efectos en el resto del organismo poco frecuentes. Aun así, no es un tratamiento inocuo y requiere valoración y seguimiento médico”, aclara.

Rísquez añade que las dosis habituales para el tratamiento de la alopecia se preparan mediante formulación magistral, en cantidades "muy inferiores"; también requiere prescripción médica porque “pueden alterar y tener unos efectos secundarios complicados en una persona sana que esté usando un antihipertensivo para controlar un proceso de hipertensión grave no controlada”. En resumen, para la alopecia existen “otras alternativas habituales” en las farmacias: minoxidil a través de la vía oral recién mencionada, en dosis “mucho más bajas”, y la tópica.

Por otro lado, hay mecanismos para asegurar que estos pacientes consigan el fármaco. La AEMPS afirma que, dado que no se puede asegurar a quién se le dispensa el medicamento una vez llega a las oficinas de farmacia, ha reservado unidades de Loniten 10 mg para su distribución a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

“Esta medida se toma para garantizar que los pacientes con hipertensión arterial grave resistente puedan acceder a su medicación, ya que no se recomienda modificar el tratamiento en pacientes estabilizados. La solicitud de estas unidades se debe realizar desde el punto de contacto de medicación extranjera que haya designado cada comunidad autónoma. Desde dicho punto de contacto, tramitarán la solicitud del medicamento a través de la aplicación MSE y suministrarán la medicación correspondiente a cada paciente, facilitándole toda la información necesaria”, detallan fuentes de la agencia.

El presidente del colegio jienense añade que también existe la posibilidad de acudir al médico de familia para que, hasta que se resuelva, le ofrezca un tratamiento alternativo. Además, recuerda que también existe Minogal, otra presentación.

Ozempic es otro ejemplo

No es la primera vez que esto pasa, aunque con ciertos matices. Tanto Rísquez como Asensi Diez recuerdan cómo años atrás ocurrió algo similar con la semaglutida. Tal y como recuerda la segunda, Ozempic está indicado en adultos con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente, junto con dieta y ejercicio. Wegovy, con el mismo principio activo, para el control de peso, junto con una dieta baja en calorías y más actividad física en adultos con obesidad o con sobrepeso y algún problema relacionado.

“Por tanto, prescribir Ozempic solo para perder peso queda fuera de su ficha técnica. La AEMPS advirtió de problemas de suministro de los análogos del GLP-1 y recordó la necesidad de ajustar las prescripciones para proteger a los pacientes con diabetes”, ahonda.

Es importante distinguir entre el uso fuera de la ficha técnica y una nueva indicación. Asensi Diez afirma que lo primero es la prescripción de un medicamento autorizado en condiciones distintas a las aprobadas. “Está regulado por el Real Decreto 1015/2009, tiene carácter excepcional y se limita a las situaciones en las que no hay alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. El médico debe justificarlo en la historia clínica, informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos y obtener su consentimiento. No requiere una autorización caso por caso de la AEMPS", desarrolla.

Pero, ¿cómo se descubren nuevos usos de medicamentos? Asensi Diez explica que un medicamento se autoriza para una enfermedad concreta, pero se sigue aprendiendo de él cuando ya se utiliza. En ocasiones, un nuevo uso surge por casualidad, a partir de un efecto inesperado.

“Es lo que ocurrió con el minoxidil: se investigó primero para la úlcera gástrica, acabó usándose para la hipertensión y, durante los ensayos, se observó que hacía crecer el vello. Esa observación llevó a desarrollar una versión tópica para la alopecia”, detalla la farmacéutica.

Por otro lado, a veces se parte de cómo actúa el fármaco en el organismo y se estudia si puede ser útil en otra enfermedad. Después, esa idea tiene que ponerse a prueba. Los primeros indicios suelen ser casos de pacientes publicados por los médicos; si son prometedores, pueden hacerse estudios en pacientes tratados en la práctica habitual y en ensayos clínicos, “que son los que mejor permiten comprobar si el medicamento funciona”. Con estos resultados va creciendo la evidencia que puede respaldar su uso fuera de ficha técnica.

Aquí hay un pero importante: tener estudios no equivale a conseguir una indicación autorizada. Para ello, es necesario presentar una solicitud con datos sólidos de eficacia y seguridad, normalmente procedentes de ensayos clínicos, y las autoridades reguladoras deben evaluarla. “Por eso, un uso puede extenderse en la práctica clínica sin llegar a figurar en la ficha técnica, como ocurre con el minoxidil oral en la alopecia”, concluye.

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