Seguridad química de la goma EVA en suelas de calzado: evidencia científica y marco regulatorio de la ADCA, la formamida y el acetato de vinilo

Seguridad qu�mica de la goma EVA en suelas de calzado: evidencia cient�fica y marco regulatorio de la ADCA, la formamida y el acetato de vinilo

El presente art�culo aborda precisamente esta cuesti�n desde una perspectiva cient�fico-t�cnica y regulatoria, con el objetivo de evaluar la seguridad de las suelas de EVA en relaci�n con la posible presencia de acetato de vinilo, formamida y ADCA. El art�culo parte de una premisa esencial: la evaluaci�n de la seguridad del material debe basarse en datos anal�ticos, condiciones reales de uso y requisitos regulatorios aplicables, evitando extrapolaciones generales no respaldadas por evidencia espec�fica del producto.

ADCA, formamida y acetato de vinilo: sustancias bajo evaluaci�n

En segundo lugar, la formamida (CAS 75-12-7) puede generarse como subproducto durante el proceso de espumado del EVA y constituye una de las sustancias que recibe mayor atenci�n desde el punto de vista toxicol�gico, al estar incluida en la Lista de Sustancias de Alta Preocupaci�n (SVHC) por su toxicidad para la reproducci�n. En consecuencia, y al igual que con el ADCA, su presencia en art�culos por encima de los umbrales aplicables puede activar obligaciones de comunicaci�n en la cadena de suministro, especialmente el deber de proporcionar informaci�n suficiente para un uso seguro conforme al art�culo 33 de REACH, y, cuando proceda, obligaciones de notificaci�n a ECHA conforme al art�culo 7.2.

Desde la perspectiva europea, el acetato de vinilo est� sujeto a clasificaci�n armonizada conforme al Reglamento (CE) n.� 1272/2008 (CLP), pero no est� actualmente incluido en la Lista de Sustancias de Alta Preocupaci�n (SVHC) de REACH. Por ello, aunque pueda presentar clasificaciones de peligro relevantes bajo CLP, su presencia no activa por s� misma las obligaciones espec�ficas de comunicaci�n asociadas a sustancias SVHC en art�culos, como s� ocurre con la formamida o la ADCA cuando se superan los umbrales aplicables (100 mg/kg).

Bel�n Monje, investigadora l�der de Qu�mica Sostenible, y �ngela Mart�n, departamento de Riesgos de Aimplas.

Evidencia experimental

En relaci�n con la formamida, los ensayos realizados mediante un m�todo validado conforme a la UNE-EN ISO 16189:2022 evidenciaron que el contenido de esta sustancia puede variar en funci�n del estado de la muestra y del tiempo transcurrido desde la fabricaci�n. Mientras que una muestra inicial de suela de EVA super� el l�mite establecido por la propia marca del fabricante de zapatos en su Restricted Substances List para materiales EVA, la misma suela analizada tras el periodo de maduraci�n recomendado y la muestra de EVA triturada cumplieron el requisito de < 100 mg/kg.

Respecto al acetato de vinilo, los an�lisis realizados en suelas de EVA utilizando un equipo de muestreador de espacio de cabeza acoplado a cromat�grafo de gases y detector de ionizaci�n de llama (HS-GC-FID) determinaron contenidos residuales inferiores al l�mite de cuantificaci�n del m�todo (< 2 mg/kg), respaldando una exposici�n muy baja y sin riesgo al mon�mero residual en las suelas evaluadas.

Adem�s de los ensayos sobre producto, tambi�n se ha realizado un estudio de exposici�n ocupacional en instalaciones de producci�n de suelas EVA. El estudio analiz� part�culas inhalables y respirables, acetato de vinilo, azodicarbonamida y diversos compuestos org�nicos vol�tiles asociados al proceso. Los valores determinados y ponderados por tiempo de exposici�n fueron comparados con los valores l�mite de exposici�n profesional establecidos en la norma portuguesa NP 1796:2014 y en el anexo al Decreto-Ley portugu�s n.� 24/2012, modificado por el Decreto-Ley n.� 1/2021. Cuando no exist�an valores nacionales de referencia, se recurri� a los Niveles Sin Efecto Derivado (DNEL) publicados por la ECHA. La conclusi�n del estudio fue que las concentraciones obtenidas para los agentes qu�micos evaluados cumpl�an los est�ndares de referencia utilizados.

Regulaci�n y control de la seguridad qu�mica

En Estados Unidos, destaca la California Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 (Proposici�n 65 de California), que establece obligaciones de informaci�n para determinadas sustancias cuando la exposici�n supera los niveles considerados significativos.

Este sistema permite distinguir entre el peligro intr�nseco de una sustancia y el riesgo real asociado al producto terminado, incorporando criterios basados en la exposici�n efectiva, el control anal�tico y las condiciones normales de uso.

Conclusiones

Los ensayos realizados demuestran el cumplimiento de los requisitos establecidos legalmente de presencia de estas sustancias para las muestras analizadas siguiendo las recomendaciones de maduraci�n respecto a la formamida, el ADCA y el acetato de vinilo y unas condiciones adecuadas de control de la exposici�n ocupacional durante el proceso de fabricaci�n. En conjunto, la evidencia cient�fica, los resultados experimentales y el marco regulatorio analizados permiten concluir que las suelas fabricadas con EVA son seguras para el consumidor cuando se producen bajo procesos controlados y conforme a los requisitos legales y de calidad aplicables.

Art�culo elaborado por Aimplas en el marco de un proyecto desarrollado para Vapesol � F�brica de Componentes para Cal�ado, LDA

- Report INESCOP C-25095925 for the quantification of formamide

- Informe 25-3202 realizado por AIMPLAS

- Seguridad Goma EVA en Calzado.pdf

- Estudo Exposi��o Subs. Quimicas EVA realizado por A. Ramalh�o / ARLa